Le diabète de type 1 est caractérisé par la destruction des cellules bêta du pancréas. Ces cellules sont impliquées dans la régulation de la glycémie par la sécrétion de l’insuline. Les injections d’insuline constituent donc l’un des principaux traitements de cette forme de diabète. Le contrôle de la glycémie n’est cependant pas toujours optimal. Un dispositif médical innovant, baptisé ExOlin®, a pour objectif d’améliorer considérablement le contrôle de la glycémie sans changer les habitudes d’injections d’insuline.
ExOlin® : vers un meilleur contrôle de la glycémie
Seulement 25,3% des hommes et 36,4% des femmes diabétiques sont en capacité de contrôler correctement leur glycémie. ExOlin® est un dispositif médical innovant développé par la société strasbourgeoise Defymed. Il a pour objectif de délivrer physiologiquement l’insuline, c’est-à-dire en mimant le processus habituel chez un non diabétique.
À savoir ! « Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. »
Ce dispositif est composé d’une membrane biocompatible, non biodégradable et perméable à l’insuline. Il viendra améliorer la délivrance de l’insuline sans modifier le mode d’injection. Les patients pourront donc conserver leur mode d’injection habituel : stylo, seringue, pompe, pancréas artificiel. ExOlin® est implanté directement dans l’abdomen du patient et a une durée de vie estimée entre 4 et 6 ans. Il devrait permettre la délivrance instantanée de l’insuline au niveau du péritoine par l’intermédiaire d’une simple injection à travers la peau. Cette amélioration de la délivrance permettrait d’améliorer considérablement la stabilisation de la glycémie et de diminuer les complications du diabète.
Une commercialisation prévue pour 2023
Initialement estimé pour être commercialisé courant 2020, la première phase d’étude clinique a pris du retard au niveau des fonds d’investissement. Le 4 mai 2020, Mme Séverine Sigrist, présidente de Defymed, annonce lors d’un communiqué de presse avoir sécurisé le financement nécessaire pour engager la première phase de l’essai clinique. Ainsi, près de 10 millions d’euros ont pu être récoltés depuis la création de la start-up en 2011.
Cette première phase clinique devrait durer entre 12 et 18 mois. Elle vise à valider l’avantage de ce dispositif pour les patients et d’évaluer sa tolérance et son innocuité. Une première cohorte d’une dizaine de patients est sélectionnée au CHRU de Strasbourg. A l’horizon 2022, la deuxième phase pourrait être déployée sur un nombre plus conséquent de patients et à l’échelle européenne. A terme, Defymed souhaiterait obtenir le marquage CE et la commercialisation de son dispositif en 2023.
À savoir ! « Afin d’être commercialisé sur le marché européen, un dispositif médical doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui lui sont applicables. Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du dispositif médical et sa classe de risque. Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE ».
Le dispositif ExOlin® a pour ambition d’améliorer fortement la qualité de vie des patients diabétiques par l’amélioration de la délivrance de l’insuline. Son utilisation ne se limiterait pas qu’au diabète et elle pourrait être étendue à divers autres maladies nécessitant une délivrance physiologique de principe actif (traitement du cancer, de la douleur). Defymed a également mis au point un dispositif de pancréas bioartificiel baptisé MailPan® pour macro-encapsulation d’ilots pancréatiques. Ce dispositif permet de s’affranchir du manque d’organe pour la transplantation pancréatique en apportant directement des cellules productrices d’insuline.
Baptiste G., Biologiste spécialisé en immunologie
– Dispositifs médicaux (DM). ANSM. Consulté le 2 juin 2020.
– Vers un traitement physiologique du Diabète de type 1. Communiqué de presse. DEFYMED. Consulté le 2 juin 2020.
– L’insuline : le traitement du diabète par l’insulinothérapie. FEDERATION FRANCAISE DES DIABETIQUES. Consulté le 2 juin 2020.
