Système Flash d’autosurveillance du glucose Freestyle Libre – Abbott Diabete Care – Information de sécurité

Pensez à laisser un commentaire, une surprise vous attend !

Suite à la demande d’informations de maxime par mail sur la sortie du Free Style Libre et d’un éventuel problème d’utilisation du système, voici les informations fournies par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé).

L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Abbott Diabete Care.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-dessous le 08/10/2014.

 

06 Octobre 2014

AVIS DE SECURITÉ  URGENT

Produit: Système  Flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre

Référence: ADC FA1048-2014

Type d’action: Avis  de sécurité

Cher(ère) client(e),

Dernièrement, Abbott Diabètes Care a remis, en quantité limitée, des échantillons  de notre nouveau Système Flash d’autosurveillance  du glucose FreeStyle Libre à un groupe restreint de personnes, dont vous faites partie. 

Le système FreeStyle Libre  possède un système de sécurité intégré qui désactive le capteur s’il identifie une éventuelle  perte d’intensité électrique interne. Nous avons remarqué que dans des situations rares, cette désactivation  n’avait peut-être pas fonctionné  comme il se doit. 

Dans ces circonstances,  lorsque le capteur est scanné par le lecteur, il se peut qu’un ancien taux de glucose s’affiche à la place du résultat actuel. Si cela se produit, les résultats affichés après le scan peuvent être incorrects. 

Des résultats incorrects qui ne sont pas identifiés comme tels, peuvent présenter des risques important pour la santé. Il est important de noter que le lecteur de glycémie intégré ne présente pas ce phénomène et peut être utilisé à tout moment pour vérifier sa glycémie. 

Le phénomène ci-dessus est facile à identifier par l’utilisateur qui verrait toujours le même résultat à l’écran à chaque scan lors d’une perte d’intensité électrique interne. Il pourrait aussi observer une interruption sur le graphe des 8 dernières heures affiché à l’écran du lecteur. 

Abbott Diabetes Care a déjà apporté les modifications  au logiciel interne pour que ce phénomène ne se produise plus avec les nouveaux capteurs FreeStyle Libre.  Aucun autre produit Abbott Diabetes Care n’est affecté par ce phénomène. 

Si vous  utilisez  actuellement   un Système  FreeStyle  Libre, merci de suivre les instructions suivantes: Si un résultat scanné semble incohérent ou ne correspond pas à ce que vous ressentez, vous pouvez utiliser le lecteur de glycémie et les électrodes pour vérifier le résultat obtenu avec un scan. Si l’anomalie persiste, merci d’appeler le Service Clients Abbott Diabetes Care au 0800 10 11 56. Portez une attention toute particulière aux signes et symptômes d’hypoglycémie et d’hyperglycémie. 

Les symptômes d’hyperglycémie peuvent comprendre: une soif intense, une miction intense, une vision floue, une faiblesse, des nausées, des vomissements  et des douleurs abdominales.  Si vous rencontrez un de ces symptômes ou que vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre professionnel  de santé. 

Les symptômes d’hypoglycémie peuvent comprendre: transpiration, tremblements, faiblesse, sensation de faim intense, nausées, étourdissements,  maux de tête, troubles de la vision, et un rythme cardiaque rapide. Si vous rencontrez un de ces symptômes ou que vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre professionnel de santé.

Abbott Diabetes Care confirme que cet avis a été communiqué à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). 

En tant que client, vous êtes notre première priorité. Merci d’avoir été un des premiers utilisateurs de la nouvelle technologie  du Système Flash d’autosurveillance  du glucose FreeStyle Libre. Nous apprécions votre soutien et nous regrettons sincèrement les inconvénients générés par cette situation. 

Pour toute question complémentaire,  veuillez appeler le Service Clients Abbott Diabetes Care au 080010  11 56

Bien cordialement,

\~            L~{)~~

Kelly E. Duffy                      •.    …     …

Division Vice President, Quality Assurance and Compliance

Abbott Diabetes Care

Source : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-Flash-d-autosurveillance-du-glucose-Freestyle-Libre-Abbott-Diabete-Care-Information-de-securite    Punblié le 08/10/2014

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