Pompes à insuline : où sont les données de sécurité ?

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Vienne, Autriche – Absence d’études sur la sécurité des pompes à insuline, manque de transparence des fabricants sur leurs propres données, exigences insuffisantes de la régulation : de part et d’autre de l’Atlantique, on fait les mêmes constats. Tant que les pompes sont utilisées par des patients très sélectionnés, capables d’identifier un dysfonctionnement simple, comme un cathéter bouché, et d’intervenir eux-mêmes, la situation reste à peu près tenable. Mais avec la multiplication et la complexification des matériels, et plus encore, avec l’indication des pompes dans le diabète de type 2, le problème va rapidement changer d’échelle.

Les diabétologues sont conscients du problème, au point de lui avoir consacré une conférence de presse lors du 50ème congrès de l’ European Association for the Study of Diabetes (EASD) [1].

« Pourquoi pas une agence européenne des dispositifs ? » a résumé le Pr Andrew Boulton (Président de l’EASD), en annonçant clairement l’intention de l’EASD d’intensifier son travail de lobbying auprès des nouvelles autorités européennes pour mieux surveiller la vingtaine de dispositifs actuellement sur le marché.

Aux Etats-Unis aussi

La question n’est pas qu’européenne, puisque l’ADA est parfaitement en phase.

Le Dr Anne Peters (Beverly Hills, Etats-Unis), invitée par l’EASD à rapporter son expérience de clinicienne avec les pompes à insuline, raconte qu’elle s’est un jour posé cette question simple : « mais pourquoi ne voit-on jamais d’essais cliniques avec les pompes ? »

S’intéressant à la sécurité de ces dispositifs, elle a adressé une liste de questions aux fabricants, ainsi qu’à la FDA, portant sur le nombre de pompes vendues, le taux de retour, la nature des incidents, etc.

Sa conclusion est que « la sécurité des pompes est essentiellement entre les mains des sociétés qui les produisent ». Quant à la FDA, elle est certes supposée inspecter les installations de fabrication tous les deux ans. Mais elle ne dispose pas du personnel pour ce faire.

S’agissant des incidents, on n’en connait pas la nature. Mais il apparait que « les fabricants de pompes renvoient la responsabilité sur les fabricants de cathéters, et inversement ». Situation d’autant plus absurde que le matériel, quel qu’il soit, n’est pas nécessairement en cause et pourrait semble-t-il être souvent disculpé si les données étaient transmises et analysées. « Le facteur humain est en train de devenir très important », note le Dr Peters. « Les incidents liés aux patients pourraient être les plus nombreux ».

Comment suivre l’évolution très rapide des dispositifs ?

S’agissant de la France, le Pr Eric Renard (CHU de Montpellier), interrogé par Medscape France, confirme l’essentiel du tableau.

D’une manière générale, « la régulation des dispositifs médicaux est très en retard, en tout cas très différente de celle du médicament », indique-t-il.

Cela étant, s’il est « relativement facile d’avoir un marquage CE », une régulation est malgré tout mise en place à l’échelle des pays. En France, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), une commission de la HAS, « demande des études avant d’accorder un remboursement ».

Mais « le mouvement est très lent », ajoute le Pr Renard, « alors même que les dispositifs évoluent très vite : leur cycle de vie est beaucoup plus court que celui des médicaments ».

En principe, seul l’ajout d’options dispense le fabricant de redemander une autorisation. Mais dorénavant, « les logiciels sont en eux-mêmes considérés comme des dispositifs médicaux », explique le Pr Renard. Or, « les fabricants ne peuvent ni passer leur temps à redemander des autorisations, ni figer les dispositifs en l’état ».

En pratique, les choses se passent donc dans une sorte de « zone grise ».

L’élargissement au diabète de type 2 ne pourra pas se faire dans ces conditions

S’agissant des incidents, la situation est sensiblement la même.

« En principe, les changements de pompe sont répertoriés dans des registres, tenus par les prestataires, qui sont des sociétés de service qui implantent les pompes. Jusqu’à ce stade, on sait à peu près ce qui se passe. Mais comme le prestataire renvoie le dispositif défectueux au fabricant, lequel se borne à l’échanger sans, généralement, fournir d’information, on ne sait pas ce qui s’est passé ».

Cette situation a pu perdurer jusqu’à présent parce que les 30 à 35 000 porteurs de pompe à insuline en France sont hautement sélectionnés.

« Les cathéters constituent le maillon faible du dispositif puisqu’il n’ont pas évolué depuis 15 ans », indique le Pr Renard. « Dans un cas sur cinq, ils se bouchent avant terme. Mais généralement, ces patients très éduqués sont capables de d’identifier le problème et de changer le cathéter ».

Mais qu’arrivera-t-il si les pompes se diffusent largement, notamment dans le diabète de type 2 ?

« Cette évolution implique des dispositifs hyper sûrs » souligne le Pr Renard. « Il faudra des garanties de sécurité très supérieures à ce qui se fait aujourd’hui ».

C’est bien là la préoccupation de l’EASD et de l’ADA. En attendant qu’un jour, peut-être, elle devienne aussi celle des fabricants et des agences de régulation. 

REFERENCE:

1 – Conférence de presse de l’EASD. 50ème Congrès de l’European Association for the Study of Diabetes. Vienne, 16 septembre 2014.

Source : http://www.medscape.fr/voirarticle/3600945?nlid=66244_2401   Publié le 18/09/2014

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