METFORMINE 500MG EG CPR 90

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Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l’équilibre glycémique…

SOMMAIRE

  1. Présentation
  2. Indications
  3. Posologie
  4. Contre-indications
  5. Effets indésirables
  6. Précautions d’emploi
  7. Grossesse – allaitement
  8. Effet sur la conduite de véhicules
  9. Interactions avec d’autres médicaments
  10. Médicaments équivalents
  11. Pharmacocinétique

1. Présentation

Dénomination commune internationale DCI : METFORMINE EG
Classe(s) thérapeutique(s) : Métabolisme et nutrition
Principes actifs : Metformine 500 mg
Faut-il une ordonnance : oui
Prix de vente : 5.77 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : EG LABO ®
Code cip : 2215213

2. Indications :

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l’équilibre glycémique. Chez l’adulte, METFORMINE EG peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres antidiabétiques oraux ou avec l’insuline. · Chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent,METFORMINE EG peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l’insuline. Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale, traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

3. Posologie :

500 mg
Adultes : En monothérapie ou en association avec d’autres antidiabétiques oraux : La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas. Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie.

Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d’améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de metformine est 3 grammes par jour, en trois prises distinctes. Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d’arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par le chlorhydrate de metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l’insuline : Le chlorhydrate de metformine et l’insuline peuvent être associés afin d’obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, et l’insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé : Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de chlorhydrate de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Enfants et adolescents : En monothérapie et en association avec l’insuline : METFORMINE EGpeut être utilisé chez l’enfant de plus de 10 ans et chez l’adolescent. La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas. Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d’améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

4. Contre-Indications :

  • Hypersensibilité à la metformine ou à l’un des excipients.
  • Diabète acidocétosique, précoma diabétique.
  • Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min.).
  • Affections aiguës susceptibles d’altérer la fonction rénale, telles que :

– déshydratation
– infection sévère
– choc

  • Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que:

insuffisance cardiaque ou respiratoire
– infarctus du myocarde récent
– choc

5. Précautions d’emploi :

Acidose lactique :
L’acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l’absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d’accumulation de metformine. Des cas d’acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d’une insuffisance rénale significative.

L’incidence de l’acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu’un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l’éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.

Diagnostic :
Le risque d’acidose lactique doit être pris en compte en cas de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires avec troubles digestifs de type douleurs abdominales et une asthénie sévère.

L’acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d’un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.

En cas de suspicion d’acidose métabolique, il convient d’arrêter la metformine et d’hospitaliser le malade d’urgence (voir rubrique Surdosage).

Fonction rénale :
Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la clairance de la créatinine (pouvant être estimée à partir de la créatininémie en utilisant la formule de Cockcroft ‘ Gault) doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :

  • au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale,
  • au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.

Chez le sujet âgé, une diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s’altérer, comme par exemple lors de la mise en place d’un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu’au début d’un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Administration de produits de contraste iodés :
L’administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d’explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, la metformine doit être arrêté avant ou au moment de l’examen, pour n’être réintroduit que 48 heures après, et seulement après s’être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Intervention chirurgicale :
La prise de metformine doit être interrompue 48 heures avant toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après l’intervention ou la reprise de l’alimentation par voie orale, et seulement après s’être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Enfants et adolescents :
Le diagnostic d’un diabète de type 2 doit être confirmé avant d’initier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n’a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d’une durée d’un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n’est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans :
Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l’enfant et l’adolescent. Bien que l’efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de l’efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Autres précautions :

  • Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l’apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.
  • Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
  • La metformine administrée seule ne provoque pas d’hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu’il est utilisé en association avec l’insuline ou les antidiabétiques oraux (par ex. sulfamides hypoglycémiants ou méglitinides).

6. Effets indésirables :

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine.
La fréquence est définie de la manière suivante :

  • Très fréquent (?1/10)
  • Fréquent (?1/100 à <1/10)
  • Peu fréquent (?1/1 000 à <1/100)
  • Rare (?1/10 000 à <1/1 000)
  • Très rare (<1/10 000)
  • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare : acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi). Diminution de l’absorption de la vitamine B12 avec réduction des taux sériques lors d’un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d’envisager une telle étiologie lorsqu’un patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections du système nerveux :
Fréquent : perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d’appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l’instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas.

Pour les prévenir, il est recommandé d’administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d’améliorer la tolérance gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires :
Très fréquent : cas isolés d’anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l’arrêt du traitement par la metformine

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d’effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

7. Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale.

Des données limitées suggèrent que l’utilisation de la metformine chez la femme enceinte n’est pas associée à un risque accru de malformations congénitales. Les études chez l’animal avec la metformine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Lorsqu’une grossesse est envisagée ou durant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l’insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.

Allaitement :
La metformine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n’a été observé chez les nouveau-nés/nourrissons alimentés au sein. Néanmoins, les données disponibles étant limitées, l’allaitement est déconseillé au cours d’un traitement par la metformine.

Une décision doit être prise quant à l’interruption de l’allaitement, en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des risques potentiels d’effets indésirables pour celui-ci.

8. Ce médicament est-il dangereux au volant ?

La metformine en monothérapie n’entraîne pas d’hypoglycémie, et n’a donc pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d’autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, méglitinides), il convient d’attirer l’attention du patient sur le risque de survenue d’hypoglycémie.

9. Principaux médicaments à ne pas mélanger avec :

  • Associations déconseillées
  • Alcool
  • Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas de :

· jeûne ou dénutrition
· insuffisance hépatique

  • Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
  • Produits de contraste iodés (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi)

L’injection intravasculaire de produits de contraste iodés peut entraîner la survenue éventuelle d’une insuffisance rénale, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque accru d’acidose lactique.
L’administration de metformine doit être suspendue avant ou au moment de l’examen, pour n’être réintroduite que 48 heures après, et après s’être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

  • Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

· Médicaments ayant une activité intrinsèque hypoglycémiante tels que les glucocorticoïdes (par voie systémique ou locale), et les sympathomimétiques. Il convient de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier en début de traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de metformine au cours du traitement avec ces médicaments.
· Les diurétiques, en particulier les diurétiques de l’anse, peuvent augmenter le risque d’acidose lactique en raison d’une réduction possible de la fonction rénale.

Pour connaître tous les médicaments à ne pas mélanger avec, consultez notre dictionnaire des interactions.

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

GLUCOPHAGE 1 000MG CPR SECABLE 30 ®,  GLUCOPHAGE 1 000MG CPR SECABLE 90 ® ,GLUCOPHAGE 1 000MG SACHET 30 ®GLUCOPHAGE 500MG CPR 30 ®, GLUCOPHAGE 500MG CPR 90 ®, GLUCOPHAGE 500MG SACHET 30 ®,
GLUCOPHAGE 850MG CPR 30 ®, GLUCOPHAGE 850MG CPR 90 ®, GLUCOPHAGE 850MG SACHET 30 ®

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

1000MG :

METFORMINE 1 000MG ALTER CPR 30, METFORMINE 1 000MG ALTER CPR 90, METFORMINE 1 000MG ARW CPR SEC30,
METFORMINE 1 000MG ARW CPR SEC90, METFORMINE 1 000MG ARW CPR SEC1X50, METFORMINE 1 000MG ARW CPR SEC1X50
METFORMINE 1 000MG ARW CPR SEC30, METFORMINE 1 000MG BIOGARAN CPR 30, METFORMINE 1 000MG BIOGARAN CPR 90, METFORMINE 1 000MG BLUEFISH CPR 30,  METFORMINE 1 000MG BLUEFISH CPR 90, METFORMINE 1 000MG CRISTERS CPR 30, METFORMINE 1 000MG CRISTERS CPR 90, METFORMINE 1 000MG EG CPR SEC 30METFORMINE 1 000MG EG CPR SEC 90,  METFORMINE 1 000MG ISOMED CPR 30, METFORMINE 1 000MG ISOMED CPR 90, METFORMINE 1 000MG MYL CPR DISP30METFORMINE 1 000MG PFIZER CPR 30, METFORMINE 1 000MG PFIZER CPR 90, METFORMINE 1 000MG PHR CPR 30METFORMINE 1 000MG PHR CPR 90, METFORMINE 1 000MG RPG CPR SEC 30, METFORMINE 1 000MG RPG CPR SEC 90METFORMINE 1 000MG SDZ CPR SEC 30, METFORMINE 1 000MG SDZ CPR SEC 90, METFORMINE 1 000MG TEVA CPR 30METFORMINE 1 000MG TEVA CPR 90, METFORMINE 1 000MG ZENTIVA CPR 30,  METFORMINE 1 000MG ZENTIVA CPR 90, METFORMINE 1 000MG ZYDUS CPR SEC30, METFORMINE 1 000MG ZYDUS CPR SEC90,

500MG :

METFORMINE 500MG ACTAVIS CPR 30METFORMINE 500MG ACTAVIS CPR 90METFORMINE 500MG ARROW CPR 30, METFORMINE 500MG ARROW CPR 90, METFORMINE 500MG BIOGARAN CPR 30, METFORMINE 500MG BIOGARAN CPR 90,
METFORMINE 500MG BLUEFISH CPR 30, METFORMINE 500MG BLUEFISH CPR 90, METFORMINE 500MG CRISTERS CPR 30, METFORMINE 500MG CRISTERS CPR 90METFORMINE 500MG EG CPR 30, METFORMINE 500MG EG CPR 90METFORMINE 500MG ISOMED CPR 30, METFORMINE 500MG ISOMED CPR 90, METFORMINE 500MG MYL PH CPR 30,
METFORMINE 500MG MYL PH CPR 90, METFORMINE 500MG MYLAN CPR DISP 30, METFORMINE 500MG PFIZER CPR 30,
METFORMINE 500MG PFIZER CPR 90, METFORMINE 500MG PHR CPR 30, METFORMINE 500MG PHR CPR 90,
METFORMINE 500MG QUALI GE CPR 30, METFORMINE 500MG QUALI GE CPR 90, METFORMINE 500MG RANBAXY CPR 30,
METFORMINE 500MG RANBAXY CPR 90, METFORMINE 500MG RATIOPH CPR 30, METFORMINE 500MG RATIOPH CPR 90,
METFORMINE 500MG SANDOZ CPR 30, METFORMINE 500MG SANDOZ CPR 90, METFORMINE 500MG TEVA CPR 30,
METFORMINE 500MG TEVA CPR 90, METFORMINE 500MG ZYDUS CPR 30, METFORMINE 500MG ZYDUS CPR 90,

850MG :

METFORMINE 850MG ACTAVIS CPR 30, METFORMINE 850MG ACTAVIS CPR 90, METFORMINE 850MG ALTER CPR 30, METFORMINE 850MG ALTER CPR 90METFORMINE 850MG ARROW CPR 30, METFORMINE 850MG ARROW CPR 90, METFORMINE 850MG BIOGARAN CPR 30, METFORMINE 850MG BIOGARAN CPR 90METFORMINE 850MG BLUEFISH CPR 30, METFORMINE 850MG BLUEFISH CPR 90, METFORMINE 850MG CRISTERS CPR 30, METFORMINE 850MG CRISTERS CPR 90METFORMINE 850MG EG CPR 30, METFORMINE 850MG EG CPR 90, METFORMINE 850MG ISOMED CPR 30METFORMINE 850MG ISOMED CPR 90, METFORMINE 850MG MYL PH CPR 30, METFORMINE 850MG MYL PH CPR 90METFORMINE 850MG MYLAN CPR DISP 30, METFORMINE 850MG PFIZER CPR 30, METFORMINE 850MG PFIZER CPR 90METFORMINE 850MG PHR CPR 30, METFORMINE 850MG PHR CPR 90, METFORMINE 850MG QUALI GE CPR 30METFORMINE 850MG QUALI GE CPR 90, METFORMINE 850MG RANBAXY CPR 30, METFORMINE 850MG RANBAXY CPR 90METFORMINE 850MG RATIOPH CPR 30, METFORMINE 850MG RATIOPH CPR 90, METFORMINE 850MG SANDOZ CPR 30METFORMINE 850MG SANDOZ CPR 90, METFORMINE 850MG TEVA CPR 30, METFORMINE 850MG TEVA CPR 90METFORMINE 850MG ZENTIVA CPR 30METFORMINE 850MG ZENTIVA CPR 90, METFORMINE 850MG ZYDUS FR CPR 30METFORMINE 850MG ZYDUS FR CPR 90,

Pour connaître tous les médicaments équivalents, consultez notre dictionnaire des équivalences génériques ou de marque.

Générique : Oui

Forme : Comprimé pelliculé

Conditionnement Boîte de 90

Pictogramme : Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis d’un médecin.

11. Pharmacocinétique :

Absorption :

Après administration par voie orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures. La biodisponibilité absolue d’un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d’environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Après administration orale, l’absorption de metformine est saturable et incomplète. Il semble que l’absorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 microgramme/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n’ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.

L’alimentation diminue et ralentit légèrement l’absorption de metformine. Après administration d’une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l’AUC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique des modifications de ces paramètres reste inconnue.

Distribution :

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 l.

Métabolisme :

La metformine est excrété dans l’urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n’a été identifié chez l’homme.

Elimination :

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/minute, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire de la metformine. Après administration orale, la demi-vie apparente d’élimination terminale est d’environ 6,5 heures.

En cas d’altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit donc à un allongement de la demi-vie d’élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.

Enfants et adolescents :

Etude à dose unique : après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez l’enfant était similaire à celui observé chez des adultes sains.

Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l’exposition systémique (AUC 0-t) ont été réduites d’environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

Avertissement :

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Sources : http://sante.planet.fr / Banque Claude Bernard              Publié dans le dossier : DICTIONNAIRE DES MÉDICAMENTS

Livre recommandé :

La Metformine dans le traitement du diabète de type 2: Contribution à l’étude des mécanismes cellulaires et moléculaires

La metformine (Glucophage®) est aujourd’hui un des principaux antidiabétiques oraux utilisés dans le traitement du diabète de type 2 et son efficacité en terme de contrôle de la glycémie est reconnue. Cependant, plus de 50 ans après sa première utilisation clinique, le mécanisme d’action cellulaire exact de cette molécule de la famille des biguanides reste encore à élucider. Le travail de thèse présenté dans cet ouvrage a été réalisé au laboratoire de Bioénergétique Fondamentale et Appliquée INSERM-U884 (Grenoble, France) et porte sur l’étude des mécanismes cellulaires et moléculaires de la metformine.

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