L’Europe recommande la suspension de 700 médicaments génériques

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L’agence européenne du médicament a demandé la suspension de plusieurs centaines de médicaments génériques en Europe. Cette mesure fait suite à la manipulation de données par une firme indienne chargée d’en vérifier la qualité. C’est pour la même raison que la France avait décidé de suspendre 25 médicaments en décembre. Huit nouveaux médicaments sont aujourd’hui concernés.

médicaments suspendus

L’Agence européenne du médicament recommande la suspension de 700 médicaments génériques.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Bio à Hyderabad en Inde.

25 génériques suspendus en décembre

Suite à une inspection du site de la société GVK Bio à Hyderabad en Inde, qui réalise des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence en Inde, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait décidé le 18 décembre dernier de suspendre, par mesure de précaution, les autorisations de mise sur le marché de 25 médicaments génériques commercialisés. Cette inspection avait mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence réalisés entre juillet 2008 et 2014.

Dans le détail, l’inspection a révélé des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014 (visant à démontrer que l’administration du générique a les mêmes effets que le médicament princeps). Ces électrocardiogrammes ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence.

Huit nouveaux médicaments suspendus, après les 25 suspensions de décembre

Contrairement à l’ANSM, le CHMP a pointé du doigt l’activité du site incriminé depuis sa création (soit depuis 2004), une période plus longue que celle initialement retenue par la France. En conséquence, la France suspend les AMM de 8 spécialités supplémentaires, dont les études de bioéquivalence ont été réalisées entre 2004 et juillet 2008. Le rappel des lots interviendra d’ici le 5 février 2015, d’ici-là, l’ANSM précise qu’il « n’y a pas d’opposition à la dispensation par les pharmaciens et à l’utilisation par les patients des 8 spécialités concernées« . Il s’agit d’une urgence, « l’invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine. Ces suspensions sont donc prises à titre de précaution« .

Spécialités commercialisées en France dont les AMM sont susceptibles d’être suspendues à compter du 5 février 2015
Nom des spécialités Laboratoires titulaires des AMM
ACCORD HEALTHCARE
RANBAXY
RANBAXY

Que faire pour les patients qui doivent prendre ces médicaments ? Pas d’inquiétude : pour chacune de ces spécialités, il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement. N’interrompez pas de vous-même votre traitement, parlez-en à votre médecin.

Au niveau européen, 700 médicaments génériques concernés

Au niveau européen, tous les médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par GVK Bio ont ainsi fait l’objet d’une révision du rapport bénéfice/risque par le CHMP qui a évalué les données fournies par les titulaires. Au total, le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné plus de 1 000 formes de médicaments étudiées sur le site GVK pharmaceutiques. Pour plus de 300 d’entre eux, les données justificatives étaient suffisantes et ils restent donc sur le marché. Pour les autres, le CHMP a recommandé leur suspension. Ce sera néanmoins aux autorités nationales de statuer, en fonction du caractère indispensable de chaque médicament (en particulier l’absence d’alternative thérapeutique).

La liste complète des médicaments pour lesquels le CHMP recommande la suspension est disponible sur le site de l’EMA.

En décembre 2014, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg avaient décidé de s’associer à la décision de la France et de suspendre également les médicaments concernés sur leur territoire. Plusieurs autres Etats ont fait part de leur intention de suivre la recommandation du CHMP.

Sources : http://news.doctissimo.fr/Sante/L-Europe-recommande-la-suspension-de-700-medicaments-generiques-39586   Publié le 25/01/2015

Suite à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments, la France lance une procédure de suspension des AMM de 8 nouveaux médicaments qui s’ajoutent aux 25 déjà suspendues depuis le 18 décembre 2014 – Point d’Information de l’ANSM – 23 janvier 2015

GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies – Communiqué de l’EMA – 23 janvier 2015

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